Бараклюд (Baraclude) № 30

Бараклюд (або Ентекавір) застосовується для лікування хронічного гепатиту "В" у дорослих

з:

- компенсованим ураженням печінки та наявністю вірусної реплікації, підвищення рівня активності сироваткових трансаміназ (АЛТ або ACT) та гістологічних ознак запального процесу у печінці та/або фіброзу;

- декомпенсованим ураженням печінки.

Застосування:

Всередину, натщесерце (тобто не менше ніж через 2 години після їжі і не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі).

Рекомендована доза ентекавіру становить 0,5 мг один раз на день. Резистентним до ламівудину пацієнтам (тобто пацієнтам з вірусом гепатиту В, що зберігається на тлі терапії ламівудином в анамнезі або пацієнтам з підтвердженою резистентністю до ламівудину) рекомендується призначати 1 мг ентекавіру 1 раз на день.

Пацієнтам із декомпенсованим ураженням печінки рекомендується призначати 1 мг ентекавіру один раз на день.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Кліренс ентекавіру зменшується при зниженні Cl креатиніну. Рекомендується корекція дози ентекавіру пацієнтам із Cl креатиніну <50 мл/хв, у т.ч. що знаходяться на гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

У пацієнтів з печінковою недостатністю корекція дози ентекавіру не потрібна.

У пацієнтів похилого віку корекція дози ентекавіру не потрібна.

Протипоказання:

підвищена чутливість до ентекавіру або будь-якого іншого компонента препарату;

рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція;

дитячий вік віком до 18 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Бараклюд може прийматись під час вагітності, якщо потенційна користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода.

Даних про проникнення ентекавіру до жіночого молока немає. Годувати грудьми при застосуванні препарату не рекомендується.

Передозування:

Є поодинокі повідомлення про випадки передозування ентекавіру у хворих. У дослідженні у здорових добровольців, які отримували до 20 мг на день протягом 14 днів або одноразові дози до 40 мг, не було зареєстровано жодних несподіваних побічних явищ. У разі передозування за пацієнтом повинне проводитися ретельне медичне спостереження і за необхідності стандартна підтримуюча терапія.

Побічні ефекти:

З боку системи травлення: рідко (≥1/1000, <1/100) — діарея, диспепсія, нудота, блювання.

З боку центральної нервової системи: часто (≥1/100, <1/10) — головний біль, стомлюваність; рідко (≥1/1000, <1/100) - безсоння, запаморочення, сонливість.

Постмаркетингові дані (частота може бути визначено)

З боку імунної системи: анафілактоїдна реакція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання.

З боку печінки: підвищення активності трансаміназ.

З боку обміну речовин: лактоацидоз (загальна втома, нудота, блювання, біль у черевній порожнині, раптове зниження маси тіла, задишка, прискорене дихання, м'язова слабкість), особливо у пацієнтів з декомпенсованим ураженням печінки.

Крім цього, у пацієнтів з декомпенсованим ураженням печінки відзначалися додатково такі побічні ефекти: часто зниження концентрації бікарбонату в крові, підвищення активності АЛТ та концентрації білірубіну більш ніж у 2 рази порівняно з ВГН, концентрація альбуміну менше 2,5 г/дл, зростання активності ліпази більш ніж у 3 рази, порівняно з нормою, концентрація тромбоцитів нижче 50000/мм3; рідко – ниркова недостатність.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 15°С до 20°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.