Форстео (Forsteo) 20мкг/шприц-ручка 2.4 мл

Власник реєстраційного посвідчення:

ELI LILLY VOSTOK, S.A. (Швейцарія)

Вироблено:

LILLY FRANCE (Франція)

Код ATX: H05AA02 (Терипаратид)

Активна речовина: теріпаратід (teriparatide)

Лікарська форма

Форстео®

Розчин д/п/к введення 250 мкг/1 мл: шприц-ручка 2.4 мл

Форма випуску, упаковка та склад препарату Форстео®

Розчин для підшкірного введення безбарвний, прозорий.

1 мл терипаратид 250 мкг

допоміжні речовини: оцтова кислота крижана - 0.41 мг, натрію ацетат (безводний) - 0.1 мг, манітол - 45.4 мг, метакрезол - 3 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду розчин 10% - qs. q.s. до 1мл.

2.4 мл - картриджі, вбудовані в шприц-ручки (1) - картонні пачки.

Клініко-фармакологічна група: Аналог паратиреоїдного гормону

Фармако-терапевтична група: Паратиреоїдний гормон аналог

Фармакологічна дія

Рекомбінантний людський паратиреоїдний гормон. Є активним фрагментом людського ендогенного паратгормона (ПТГ). Фізіологічна дія ПТГ полягає у стимуляції формування кісткової тканини за допомогою прямого впливу на остеобласти. ПТГ опосередковано збільшує кишкову абсорбцію та канальцеву реабсорбцію кальцію, а також екскрецію фосфатів нирками.

Біологічна дія ПТГ здійснюється за рахунок зв'язування зі специфічними рецепторами ПТГ на поверхні клітин. Терипаратид зв'язується з тими самими рецепторами і таку ж дію на кістки і нирки як і ПТГ.

Введення терипаратиду стимулює утворення нової кісткової тканини на трабекулярній та кортикальній (періостальній та/або ендостальній) поверхнях кісток з переважною стимуляцією активності остеобластів по відношенню до активності остеокластів.

Через 2 години після введення терипаратиду спостерігається короткочасне підвищення концентрації сироваткового кальцію, яке досягає максимальних значень через 4-6 годин і повертається до вихідного рівня протягом 16-24 год. .

На фоні лікування терипаратидом збільшується мінеральна щільність кісткової тканини (МПКТ) всього тіла на 5-10% (в т.ч. у поперековому відділі хребта, шийці стегнової кістки та стегнової кістки).

Процеси мінералізації відбуваються без ознак токсичної дії на клітини кісткової тканини, а сформована під впливом терипаратиду кісткова тканина має нормальну будову (без утворення ретикулофіброзної тканини та фіброзу кісткового мозку).

Терипаратид знижує ризик розвитку переломів незалежно від віку, вихідного рівня кісткового метаболізму чи величини МПКТ (відносне зниження ризику виникнення нових переломів становить 65%).

Фармакокінетика

Добре всмоктується після підшкірного введення. При дозі 20 мкг Сmax у плазмі досягається через 30 хв і знижується до невизначених величин протягом 3 год. Не накопичується в кістках та інших тканинах. Метаболізується переважно у печінці за допомогою неспецифічних T1/2 становить близько 1 год. ферментативних механізмів. Виводиться нирками.

Показання до активних речовин препарату Форстео®

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді.

Лікування первинного остеопорозу чи остеопорозу, обумовленого гіпогонадизмом, у чоловіків.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Вводять п/к (в ділянку стегна або живота) у дозі 20 мкг 1 раз на добу. Максимальна тривалість лікування – 18 місяців.

Побічна дія

З боку кістково-м'язової системи: найчастіше – біль у кінцівках; часто – м'язові судоми.

З боку системи кровотворення: часто – анемія.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: часто – депресія, головний біль, запаморочення, ішіас.

З боку дихальної системи: часто – задишка, диспное; рідко – емфізема.

З боку травної системи: часто – нудота, блювання.

З боку серцево-судинної системи: часто – відчуття серцебиття; рідко – тахікардія, зниження артеріального тиску.

З боку обміну речовин: часто – гіперхолестеринемія, підвищене потовиділення.

З боку сечовидільної системи: рідко – нетримання сечі, поліурія, болючі позиви до сечовипускання.

Місцеві реакції: рідко – еритема та алергічна реакція у місці ін'єкції.

Інші: часто – слабкість, біль у грудній клітці, астенія.

Протипоказання до застосування

Попередня гіперкальціємія, тяжка ниркова недостатність, метаболічні захворювання кісток, за винятком первинного остеопорозу (включаючи гіперпаратиреоз та хворобу Педжету), підвищення активності ЛФ неясного генезу; попередня променева терапія кісток, метастази та пухлини кісток в анамнезі, вагітність, лактація (грудне вигодовування), дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до теріпаратіду.

Застосування при беремінності та годування груддю

Протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності. З обережністю застосовують у пацієнтів при помірному порушенні функції нирок.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.

особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів із наявним або недавнім загостренням сечокам'яної хвороби (слід контролювати рівень екскреції кальцію з сечею), при помірних порушеннях функції нирок, при гіповітамінозі D, клінічно значущій гіпокальціємії, а також на фоні терапії препаратами дигіталісу.

При застосуванні терипаратиду можливі рідкісні епізоди короткочасної ортостатичної гіпотензії, які виникають протягом 4 годин після введення і проходять самостійно протягом декількох хвилин до декількох годин (у таких випадках пацієнта слід укласти в положення лежачи на спині).

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами дигіталісу збільшується ризик розвитку глікозидної інтоксикації при гіперкальціємії.