You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.
7 дней в неделю с 08:00 по 21:00 +380958373022

Гардасил 9 (Gardasil 9) - Немецкая Регистрация

  • Производители MSD
  • Модель: вирус папилломы человека 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58
  • Наличие: Есть в наличии
₴6999.00грн.

В НАЛИЧИИ!


Вакцина против вируса папилломы человека производства компании Merck & Co. Гардасил защищает против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, рака вульвы, рака влагалища (у женщин) и рака пениса, рака ануса (у мужчин).

Девятивалентная вакцина «Гардасил 9» охватывает дополнительные пять типов вируса: 31, 33, 45, 52 и 58

Инструкция


Торговое название

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

- иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

- эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

- иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 - 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации. Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 - 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 - 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

- предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

- остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Дозировка

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Способ применения

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Overall Rating 5
Написать отзыв
Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.
    Плохо           Хорошо