Гардасил 9 (Gardasil 9). Німецька реєстрація

Виробник: Merck & Co

Захищає від  віруса папіломи людини 6, 11, 16 та 18 типів.

Перші два відповідальні за виникнення генітальних кондилом, два других — за виникнення раку шейки матки, раку вульви, раку піхви та раку пеніса, раку ануса.

Дев'ятивалентна вакцина Гардасил 9 діє на п'ять додаткових типів вірусу: 31, 33, 45, 52 і 58.

Рак шийки матки є ПОПЕРЕДНІМ захворюванням!

Ефективного лікування від папіломавірусу людини не існує, імунна система людини ліквідує вірус на протязі від 12 до 24 місяців.

Гардасил застосовується як вакцина проти папіломавірусу людини.

Відомо, що велика кількість папіломавірусу в організмі жінок може спричинити виникнення ракових захворювань зовнішніх статевих органів.

Основна схильність – велика кількість статевих партнерів та наявність папіломавірусу.

Якщо вибирати між двовалентною та чотиривалентною вакциною, то чотиривалентна виявилася ефективнішою. А в США застосовується дев'ятивалентний Гардасіл 9, який аптека tabletka.org.ua пропонує до продажу та тримає в наявності.

У медицині відомо близько 200 штамів ВПЛ і лише деякі можуть спричинити онкологічні захворювання.

Для збереження хорошого здоров'я у жінок, лікарі акушери/гінекологи рекомендують своєчасно проводити вакцинацію саме вакциною гардасил 9. Він захищає відразу від 9 високо онкогенних штамів папіломавірусу (ВПЛ).

Практика щеплень від папіломавірусу людини для дівчат, які не почали статеве життя, показує дуже хороший рівень захисту від онкології шийки матки.

Чи потрібно проводити імунізацію гардасилом 9, якщо раніше було зроблено щеплення чотиривалентним гардасилом?

Вакцинація Гардасилом 9 поверх Гардасила 2 або 4 однозначно покращує захист від папіломавірусу людини.

Як уникнути захворювань, що викликаються ВПЛ?

Існує перевірена методика, яка включає кілька простих кроків:

регулярно відвідуйте гінеколога, при необхідності проводьте скринінг та ПАП-тесту.

Вакцина Гардасил 9 не є лікувальним препаратом, а тільки ПРОФІЛАКТИЧНИМ, тобто її потрібно робити до моменту зараження вірусом папіломи людини.

Гардасил 9 інструкція

Торгова назва

Гардасил®9, вакцина проти вірусу папіломи людини 9-валентна рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Міжнародна непатентована назва

Ні

Лікарська форма

Суспензія для внутрішньом'язового введення, 0.5 мл

склад

Одна доза (0.5 мл) містить

активні речовини:

тип 6 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

допоміжні речовини: алюміній (у вигляді аморфного алюмінію гідроксифосфату сульфату ад'юванту), натрію хлорид, L-гістидин, полісорбат 80, борат натрію, вода для ін'єкцій. Препарат не містить консервантів чи антибіотиків.

Опис

Непрозора суспензія білого кольору

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Папіломавірусні вакцини. Папіломавірус (людський типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Оскільки Гардасил®9 є вакциною, фармакокінетичні дослідження не проводились.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Гардасил®9 це ад'ювантна неінфекційна дев'ятивалентна рекомбінантна вакцина, приготовлена з високоочищених вірусоподібних частинок (VLPs) основного рекомбінантного капсидного білка (L1) чотирьох типів ВПЛ (6, 11, 16 і 18), що і в ПВД 5 додаткових типів ВПЛ (31, 33, 45, 52, 58). Білки так само, як і у чотиривалентної вакцини, абсорбуються на алюмінієвому ад'юванті (аморфному гідроксифосфаті сульфаті алюмінію). Вони не здатні інфікувати клітини людини, відтворюватися та викликати хворобу. Передбачається, що ефективність вакцин, що містять L1 VLP, опосередкована розвитком гуморальної імунної відповіді.

Вакцина Гардасил®9 забезпечує захист проти типів ВПЛ, які викликають 90% випадків раку шийки матки, 95% випадків аденокарциноми in situ (AIS), 75-85% випадків інтраепітеліальної цервікальної неоплазії 2 та 3 ступеня (CIN 2/3), 85- 90% випадків розвитку раку вульви, 90-95% випадків розвитку тяжкої інтраепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3), 80-85% випадків розвитку раку піхви, 75-85% випадків розвитку тяжкої інтраепітеліальної неоплазії піхви (VaIN 2/3) 90-95% випадків розвитку раку анального каналу, 85-90% випадків розвитку тяжкої анальної інтраепітеліальної неоплазії (AIN2/3), та 90% випадків розвитку гострої кондиломи, пов'язаних з ВПЛ.

Доцільність вакцинації вакциною Гардасил®9 ґрунтується на наступних факторах:

- імуногенність, що не поступається за своїми параметрами імуногенності Гардасил®9 та імуногенності раніше зареєстрованої квадривалентної вакцини проти ВПЛ 6, 11, 16 та 18 типів у дівчаток та жінок віком від 9 до 26 років; ефективність вакцини Гардасил®9 проти персистуючої інфекції та захворювань, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18 порівнянна з ефективністю qHPV.

- ефективність проти інфекцій та захворювань, спричинених ВПЛ типів 31, 33, 45, 52 та 58 у дівчаток та жінок віком від 16 до 26 років

- імуногенність вакцини Гардасил®9 у хлопчиків та дівчаток віком від 9 до 15 років та чоловіків від 16 до 26 років проти ВПЛ не нижче імуногенності у дівчаток та жінок віком від 16 до 26 років.

Ефективність вакцини Гардасил®9

Ефективність Гардасил®9 проти ВПЛ типів 6, 11, 16, 18

Статистичний аналіз, який проводився шляхом порівняння рівнів геометричного значення титрів (GMT) титрів анти-ВПЛ 6, анти-ВПЛ 11, анти-ВПЛ 16 та анти-ВПЛ 18 методом конкурентного люмінісцентного імунологічного аналізу (cLIA), встановив не меншу ефективність вакцинації ®9 порівняно Гардасилом на 7 місяці після завершення вакцинації. Імунна відповідь на вакцинацію Гардасил®9 була не нижчою, ніж імунна відповідь на вакцинацію Гардасилом. Клінічні дослідження виявили, що 99.6-100% пацієнтів були серопозитивними до всіх дев'яти вакцинних штамів на 7 місяці після вакцинації Гардасил®9.

Ефективність вакцини Гардасил®9 проти ВПЛ типів 31, 33, 45, 52 та 58

Вакцина Гардасил®9 показала високу ефективність у профілактиці хронічної інфекції та захворювань шийки матки (96%), вульви та піхви (97.4%) з високим ступенем злоякісності, викликаних ВПЛ типів 31, 33, 45, 52, та 58 протягом 6 місяців вакцинації порівняно з квадривалентною вакциною. Вакцинація вакциною Гардасил®9 також знизила частоту відхилень від норми (ефективність 92.9%) у тесті Папаніколау (Pap-тесті), цервікальних операціях та зовнішніх генітальних процедурах (біопсії), та радикальної терапії шийки матки (ефективність 90.2%), , 33, 45, 52, та 58.

Ефективність вакцини Гардасил®9 при CIN 2, викликаної ВПЛ типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58 була нижчою порівняно з qHPV і становила 94.4%, а при CIN 3 склала 100%.

При проведенні біопсії шийки матки, пов'язаної з ВПЛ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, та 58 типами, ефективність вакцини Гардасил 9 порівняно з квадривалентою вакциною склала 95.9%. При проведенні радикальної терапії шийки матки, включаючи петльову електроексзицію шийки матки (LEEP) та конізацію шийки матки, ефективність становила 90.7%.

Імуногенність вакцини

Мінімальний рівень антитіл, що забезпечує захист від ВПЛ, нині не визначено.

Штаммо-специфічні імунологічні аналізи зі штамо-специфічними стандартами використовувалися для оцінки імуногенності до кожного типу вакцини. У ході даних аналізів вимірювалася кількість антитіл порівняно з єдиним антигенним детермінатом, що нейтралізує, для кожного окремого типу ВПЛ. Для аналізу кожного типу ВПЛ використовувалась індивідуальна шкала; порівняння за типами та іншими аналізами був значним.

Імуногенність вимірювалася за кількістю осіб, у яких визначалася серопозитивність до антитіл відповідних вакцинних типів ВПЛ та геометричного значення титрів антитіл (GMT).

Вакцинація вакциною Гардасил®9 забезпечила вироблення анти-ВПЛ 6, анти-ВПЛ 11, анти-ВПЛ 16, анти-ВПЛ 18, анти-ВПЛ 31, анти ВПЛ 33, анти-ВПЛ 45, анти-ВПЛ 52, та анти-ВПЛ 58 на 7 місяці після імунізації. У клінічних дослідженнях 99.6 - 100% щеплених вакциною Гардасил 9 пацієнтів були серопозитивними до всіх дев'яти вакцинних штамів на 7 місяці після вакцинації. Рівні GMT були вищими у дівчаток і хлопчиків, ніж у жінок віком від 16 до 26 років, і вищими у хлопчиків, ніж у дівчаток і жінок.

Ефективність вакцинації вакциною Гардасил®9 у дівчаток та хлопчиків віком від 9 до 15 років є прогностичною виходячи з рівня імуногенності.

Рівні GMTs анти-ВПЛ на 7 місяці після вакцинації у юнаків та чоловіків віком від 16 до 26 років були порівняні з такими у дівчат та жінок віком від 16 до 26 років. Висока імуногенність, як і при вакцинації квадривалентою вакциною qHPV, також спостерігалася у чоловіків, які мають секс із чоловіками (ЧСЧ) у віці від 16 до 26 років, хоча й менше, ніж у звичайних юнаків та чоловіків у віці від 16 до 26 років. Дані результати підтверджують ефективність вакцинації вакциною Гардасил®9 у чоловіків загалом.

В даний час немає клінічних досліджень у жінок старше 26 років. Ефективність вакцинації вакциною Гардасил®9 у жінок віком від 27 до 45 років проти 4 основних типів ВПЛ заснована на високій ефективності квадривалентою вакцини (qHPV) у жінок віком від 16 до 45 років та порівнянної імуногенності вакцини Гардасил®9 та qHP жінок віком від 9 до 26 років.

Тривалість імунної відповіді вакцини Гардасил®9

Вивчення стійкості імунної відповіді після завершення повного курсу вакцинації вакциною Гардасил®9 у пацієнтів, які перебувають під постійним лікарським контролем проводиться протягом щонайменше 10 років після вакцинації на виявлення безпеки, імуногенності та ефективності цієї вакцини.

У підлітків віком від 9 до 15 років тривалість імунної відповіді становила 3 роки, причому 93 - 99% щеплених (залежно від типу ВПЛ) були серопозитивними.

У жінок віком від 16 до 26 років тривалість імунної відповіді склала 3.5 років, причому 78 - 98% щеплених (залежно від типу ВПЛ) були серопозитивними. Ефективність спостерігалася у всіх хворих незалежно від серопозитивної реакції на вакцину проти ВПЛ будь-якого типу до кінця дослідження.

Імунна відповідь на Гардасил®9 при використанні 2-дозової схеми вакцинації у осіб віком від 9 до 14 років

У клінічних дослідженнях оцінювалася імунна відповідь після вакцинації Гардасилом® 9 у наступних групах: дівчатка та хлопчики віком від 9 до 14 років, які отримали 2 дози; дівчинки від 9 до 14 років і жінки від 16 до 26 років, які отримали 3 дози вакцини. Через один місяць після останньої дози призначеної схеми вакцинації, від 97,9% до 100% пацієнтів у всіх групах стали серопозитивними до антитіл 9 вакцинних типів ВПЛ. Середні геометричні значення титрів були вищими у дівчаток і хлопчиків, які отримали 2 дози Гардасила®9 (0, 6 місяців або 0, 12 місяців), ніж у 16 – 26-річних дівчаток і жінок, які отримали 3 дози Гардасила®9 (0 2,6 місяців) для кожного з 9 вакцинних типів ВПЛ. На підставі цієї імуногенної зшивки зроблено висновок про ефективність 2-дозової схеми вакцинації Гардасилом®9 у 9-14-річних дівчаток та хлопчиків.

У тому ж дослідженні, у 9-14-річних дівчаток і хлопчиків, середні геометричні значення титрів антитіл через місяць після останньої дози вакцини були кількісно нижче для деяких вакцинних типів після 2-дозової схеми, ніж після 3-дозової схеми вакцинації (т. е. типи ВПЛ 18, 31, 45 та 52 через 0, 6 місяців і тип ВПЛ 45 після 0,12 місяців). Клінічні значення цих результатів встановлено.

Тривалість захисту після 2-дозової схеми вакцинації Гардасилом®9 не встановлена.

Показання до застосування

Вакцина Гардасил®9 показана для активної імунізації пацієнтів старше 9 років проти захворювань, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ):

- передпухлинні стани та злоякісні новоутворення шийки матки, вульви, піхви та ануса, що викликаються вакцинними типами ВПЛ

- гострі кондиломи Condyloma acuminata, викликані певними типами ВПЛ

Вибір схеми вакцинації та ревакцинації здійснюється згідно з офіційними рекомендаціями (див. розділи Фармакодинаміка та Особливі Вказівки для важливої інформації за даними, що підтверджують показання).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Схема вакцинації складається з 3 доз по 0.5 мл за схемою 0-2-6 місяців.

Існує альтернативна схема вакцинації, при якій друга доза вводиться щонайменше через місяць після введення першої дози, а третя доза повинна вводитися мінімум через три місяці після другої дози. Усі три дози мають бути введені протягом одного року.

Альтернативно, пацієнтам віком від 9 до 14 років Гардасил®9 може застосовуватись згідно з 2-дозовою схемою. Другу дозу необхідно вводити між 5 та 13 місяцями після введення першої дози. У випадку, якщо друга доза вакцини була введена раніше, ніж через 5 місяців після першої дози, завжди повинна вводитися третя доза.

Гардасил 9 повинен використовуватись відповідно до офіційних рекомендацій.

Рекомендується, щоб ті, хто отримав першу дозу Гардасилу® 9, завершили курс вакцинації Гардасилом® 9.

Необхідність введення дози бустера не визначена.

Дослідження щодо взаємозамінності вакцини Гардасил®9 з іншими вакцинами проти ВПЛ не проводилися.

Пацієнтам, які раніше отримали квадривалентну вакцину проти ВПЛ 6, 11, 16 і 18 типу за тридозовою схемою (Гардасил), допускається введення 3 дози вакцини Гардасил®9.

Діти віком до 9 років

Даних щодо ефективності та безпеки вакцини Гардасил®9 у дітей віком до 9 років в даний час немає.

Жінки віком від 27 років

Даних щодо ефективності та безпеки вакцини Гардасил®9 у жінок віком від 27 років наразі немає.

Спосіб застосування

Вакцину Гардасил®9 вводять внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз плеча або передньолатеральну ділянку стегна.

НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНО, ПІДШКІРНО АБО ВСЕРЕДИНО!

Змішування вакцини в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами та розчином – не допускається.

Інструкція із застосування попередньо заповненого шприца

Гардасил®9 виглядає як прозора рідина з білим осадом. Перед використанням добре струсіть попередньо наповнений шприц. Після струшування Гардасил®9 є білою каламутною суспензією. Будь-які парентеральні препарати перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність механічних частинок та зміни кольору. У разі наявності видимих частинок або зміни кольору препарат до застосування непридатний. Якщо в упаковці містяться 2 голки різної довжини, виберіть відповідну голку для забезпечення внутрішньом'язового введення, виходячи з розміру та ваги пацієнта. Прикріпити голку, повернувши її за годинниковою стрілкою до міцного закріплення голки на шприці. Ввести всю дозу відповідно до стандартного протоколу.

Вакцина має бути використана у поставленому вигляді. Слід застосовувати повну рекомендовану дозу вакцини.

Невикористана вакцина або відходи мають бути знищені згідно з місцевим законодавством.