Прокарбазин (Натулан) 50мг № 50 - Франція
- Виробник: Hodpro
- Модель: Прокарбазин
- Наявність: В наявності
Натулан 50мг № 50 - Франція
Вироблено:
Leadiant, GmbH (Франція)
або
НODPRO, GmbH (Індія)
Код ATX: L01XB01 (Прокарбазин)
Активна речовина: прокарбазин (procarbazine)
Лікарська
форма
Прокарбазина гідрохлорид
Капс. 50 мг: 50 шт.
реєстр. №: П N016232/01 від
16.02.10 - Безстроково
Форма випуску, упаковка та
склад препарату Натулан (або Hodpro)
Капсули тверді желатинові,
овальні, кольори слонової кістки; вміст капсул - дрібногранульований порошок
білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
1 капс. прокарбазину
гідрохлорид 58.3 мг,
в т.ч. прокарбазин 50 мг
Допоміжні речовини:
крохмаль, тальк, стеарат магнію, маніт.
Склад оболонки капсули:
желатин, титану діоксид, оксид заліза (Е172).
50 шт. - флакони темного
скла (1) - картонні пачки.
Клініко-фармакологічна
група: Протипухлинний препарат
Фармако-терапевтична група:
Протипухлинний засіб, алкілююча сполука
ФАРМАКОЛОГІЧНА
ДІЯ
Протипухлинний препарат,
алкілуюча сполука з групи метилгідразинів. Механізм дії прокарбазину з точністю
не вивчений. Препарат інгібує синтез білків, ДНК та РНК, порушуючи процеси
трансметилювання – перенесення метильних радикалів з метіоніну на транспортну
РНК (тРНК). Відсутність нормально функціонуючої т-РНК викликає порушення
синтезу ДНК, РНК та білків (належить до S-фазоспецифічних засобів). Важливим
компонентом механізму дії є утворення перекису водню в результаті
аутооксигенації. Перекис водню, взаємодіючи з сульфгідрильними угрупованнями
тканинних білків, сприяє більш щільній спіралізації молекули ДНК та утрудненню
процесів транскрипції.
Блокує активність МАО, що
викликає накопичення тираміну і, як наслідок, збільшення вмісту норадреналіну в
закінченнях симпатичної нервової системи та підвищення артеріального тиску.
Фармакокінетика
Всмоктування та розподіл
Після прийому внутрішньо,
швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Cmax досягається протягом 30-60 хв.
Проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм та виведення
Метаболізується у печінці
та нирках з утворенням активних метаболітів. T1/2 становить 10 хв.
Виводиться переважно
нирками (70% екскретується із сечею за 24 год, головним чином у вигляді
N-ізопропілтерефталевої кислоти, менше 5% - у незміненому вигляді) та легкими у
вигляді метану та вуглекислого газу.
ПОКАЗАННЯ
ДО ЗАСТОСУВАННЯ
- хвороба Ходжкіна
(лімфогранулематоз);
- неходжкінські лімфоми;
- ретикулосаркому;
- хронічний лімфолейкоз;
- хвороба Брілла-Сіммерса;
- злоякісні пухлини
головного мозку (нейробластома та медуллобластома).
ЗАСТОСУВАННЯ
ПРИ ВАГІТНОСТІ ТА ПЕРІОД ЛАКТАЦІЇ
Препарат протипоказаний до
застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
ОСОБЛИВІ
ВКАЗІВКИ
Лікування Натуланом
проводять під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних
лікарських засобів.
Під час терапії
прокарбазином необхідний ретельний контроль гематологічних (до початку
лікування, потім 1 раз на 3-4 дні) та біохімічних (до початку лікування, потім
1 раз на тиждень) показників крові.
При появі порушень з боку
нервової системи (парестезії, периферична невропатія, сплутаність свідомості),
лейкопенії (<4000/мкл), тромбоцитопенії (<100 000/мкл), алергічних
реакцій, стоматиту, діареї, підвищеної кровоточивості або кровотечі. .
У період лікування
протипоказано вживання алкоголю, снодійних (барбітурати, бензодіазепіни) та
симпатоміметичних засобів. З раціону слід виключити продукти з підвищеним
вмістом тираміну (витримані сири, вино, пиво, дріжджові/білкові екстракти,
йогурт, банани).
Вплив на здатність до
керування автотранспортом та управління механізмами
Під час лікування Натуланом
необхідно бути обережними при керуванні автомобілем та заняттями іншими
потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації
уваги та швидкості психомоторних реакцій.
З
ОБЕРЕЖНІСТЮ (ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ)
З обережністю слід
застосовувати препарат при аритміях та інших серцево-судинних захворюваннях,
цукровому діабеті, гіпертиреозі, судинних захворюваннях головного мозку,
параноїдній шизофренії та інших станах, що супроводжуються підвищеною
збудливістю, епілепсії, алкоголізмі, паркінсонізмі, вітряній віспі, опояс,
хронічних вірусних захворюваннях, що передує цитотоксичній або променевій
терапії, симпатектомії в анамнезі, у пацієнтів похилого віку.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- гіпоплазія кісткового
мозку;
- виражені порушення
функції нирок та/або печінки;
- феохромоцитома;
- вагітність;
- період лактації;
- підвищена чутливість до
компонентів препарату.
СПОСІБ
ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Призначають внутрішньо
після прийому їжі. При виборі дози та схеми застосування препарату у кожному
індивідуальному випадку слід звертатися до спеціальної літератури.
При монотерапії початкова
доза Натулану становить 50 мг з подальшим щоденним збільшенням на 50 мг до
добової дози 250-300 мг. Частота прийому - 1-3 рази на добу, щодня протягом
15-20 днів або до розвитку лейкопенії та тромбоцитопенії. При розвитку
терапевтичного ефекту дозу поступово зменшують до підтримуючої, зазвичай, до
150-50 мг на добу. Загальна доза курс лікування, зазвичай, становить 4-7 р.
У комбінації з іншими
протипухлинними препаратами Натулан призначають у дозі 100 мг/м2 щодня протягом
10-14 днів.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: нудота, блювання,
ентерит, діарея, зниження артеріального тиску, тремор, судоми, кома, виражене
пригнічення кісток омозкового кровотворення, порушення функції печінки.
Лікування: індукція блювоти
або промивання шлунка (у першу годину після передозування), симптоматична
терапія, моніторинг життєво важливих функцій (під час ознак передозування та
протягом як мінімум 2 тижнів після нормалізації стану хворого).
ПОБІЧНА ДІЯ
З боку системи
кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, гемолітична анемія,
кровотечі та крововиливи.
З боку системи травлення:
нудота, блювання, анорексія, дисфагія, сухість у роті, діарея, запор, біль у
животі, стоматит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця.
З боку ЦНС та периферичної
нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, периферична
невропатія, підвищена збудливість, гіпоманіакальні та маніакальні стани,
судоми, галюцинації, депресія, кошмарні сновидіння, підвищена стомлюваність,
сплутаність свідомості, кома, рідко – атаксія.
З боку органів чуття:
диплопія, ністагм, світлобоязнь, набряк зорового нерва, внутрішньоочний
крововилив, ослаблення слуху.
З боку серцево-судинної
системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, синкопе.
З боку дихальної системи:
пневмоніт, плеврит, кашель.
З боку сечовидільної
системи: порушення функції нирок, гематурія, аменорея, азооспермія.
Дерматологічні реакції:
дерматит, свербіж шкіри, висипання, кропив'янка, алопеція, гіперпігментація,
відчуття припливів жару або почервоніння обличчя.
Порушення з боку
кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, тремор.
Інші: імуносупресія
(приєднання інфекцій), підвищення температури, гінекомастія, ризик вторинних
злоякісних пухлин, алергічні реакції.
СКЛАД
У 1 капсулі міститься:
активна речовина:
прокарбазин гідрохлорид 58,3 мг (відповідає основі 50,0 мг);
допоміжні речовини: крохмаль,
тальк, магнію стеарат, маніт;
склад капсули: желатин,
титану діоксид, Е 172
ВЗАЄМОДІЯ
З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ
При одночасному
застосуванні інших мієлотоксичних препаратів та променевої терапії можливе
адитивне пригнічення функції кісткового мозку.
Натулан підвищує активність
симпатоміметиків, барбітуратів, антигістамінних, наркотичних, гіпотензивних
лікарських засобів, трициклічних антидепресантів та фенотіазину.
При одночасному
застосуванні Натулан потенціює дію гіпоглікемічних засобів та протисудомних
лікарських засобів.
При одночасному
застосуванні НПЗЗ підвищують ризик розвитку кровотеч.
Натулан несумісний з етиловим
спиртом (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції).
ФОРМА
ВИПУСКУ
50 шт. - флакони темного
скла (1) - картонні пачки.
УМОВИ
ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі
не вище 25 ° С у сухому місці.
Зберігати у недоступному
для дітей місці.
ТЕРМІН
РІЧНОСТІ ВІД ДАТИ ВИГОТОВЛЕННЯ
3 роки. Не використовувати препарат після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.