Власник реєстраційного посвідчення:
Merck, LLC (Росія)
Вироблено:
MERCK SERONO, S.p.A.(Італія)
Код ATX: G03GA08(Хориогонадотропін альфа)
Активна речовина: хоріогонадотропін альфа (хоріогонадотропін альфа)
Рек.ІННзареєстроване ВООЗ
Лікарська форма
Форма випуску, упаковка та склад препарату Овітрель®
Розчин для підшкірного введення прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий колір.
Допоміжні речовиниКабіна: манітол, метіонін, полоксамер 188, фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода д/і.
0.5 мл - шприци безбарвного скла (1) у комплекті з голками д/і (1 шт.) - контейнери пластикові (1) - картонні пачки.
Клініко-фармакологічна група: Рекомбінантний людський хоріонічний гонадотропін
Фармако-терапевтична група: Лютеїнізуючий засіб
Фармакологічна дія
Рекомбінантний хоріонічний гонадотропін. Має таку ж послідовність амінокислот, як і чХГ, що міститься у сечі. Зв'язує трансмембранні рецептори ЛГ на поверхні клітин теки та гранульози яєчника. Викликає ініціювання ооцитарного мейозу, розрив фолікулів (овуляцію), формування жовтого тіла. Стимулює продукцію прогестерону та естрадіолу жовтим тілом.
Фармакокінетика
Після підшкірного введення абсолютна біодоступність становить близько 40%, T1/2 - близько 30 год.
Показання до активних речовин препарату Овітрель®
Застосовується у комплексі допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для екстракорпорального запліднення) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції препаратами гонадотропінів.
При ановуляторному або олігоовуляторному безплідді для індукції овуляції та лютеїнізації наприкінці стимуляції росту фолікулів.
Режим дозування
Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.
Вводять п/до. Разова доза – 250 мкг. Кратність введення залежить від показань та схеми лікування.
Побічна дія
З боку імунної системи:дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та шок.
З боку нервової системи:часто – головний біль; нечасто – депресія, дратівливість, збудження.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія (зазвичай пов'язана з тяжкою формою СГЯ).
З боку травної системи: часто – нудота, блювання, біль у животі; нечасто-діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - шкірний висип.
З боку статевої системи: часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості; нечасто – важка форма СГЯ, болючість молочних залоз.
Інші:часто - стомлюваність, реакції на місці ін'єкції.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до хоріогонадотропіну альфа; пухлини в галузі гіпоталамуса та гіпофіза, об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з синдромом полікістозу яєчників; вагінальні кровотечі неясного генезу; рак яєчників, матки, молочної залози; позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців; тромбоемболія; первинна оваріальна недостатність; уроджені вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю; фіброміома матки, несумісна з вагітністю; постменопауза.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Хоріогонадотропін альфа не призначають при вагітності та в період грудного вигодовування.
особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки та її партнера та оцінити передбачувані фактори ризику при настанні вагітності. Особливо слід враховувати симптоми гіпотиреозу, надниркової недостатності, гіперпролактинемії, наявність пухлин у гіпоталамо-гіпофізарній ділянці, застосовувані специфічні методи терапії.
З метою зниження ризику синдрому гіперстимуляції яєчників рекомендується ретельний контроль реакції яєчників у відповідь за допомогою УЗД та визначення вмісту естрадіолу в крові перед початком курсу лікування та під час нього.
Порівняно з природним заплідненням під час проведення стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. Найчастіше народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість немовлят, що народилися, відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки.
Введення хоріогонадотропіну альфа може впливати на імунологічну картину рівня чХГ у сироватці крові та сечі протягом 10 днів і призвести до появи помилкової позитивної реакції при проведенні тесту на вагітність.
На фоні застосування хоріогонадотропіну альфа можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози.