Власник реєстраційного посвідчення:
NIPPON KAYAKU, Co. Ltd. (Японія)
Код ATX: L01DC01 (Блеоміцин)
Діюча речовина: блеоміцин (bleomycin)
Лікарська форма
Блеоцин
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій 15 мг: фл. 1 шт, амп. 1 шт
реєстраційний номер: П N011332/01 від 21.11.07 - Безстроково
Форма випуску, упаковка та склад препарату Блеоцин
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій 1 фл.
блеоміцин (у вигляді гідрохлориду) 15 мг
15 мг - флакони (1) - упаковки картонні.
15 мг - ампули (1) - упаковки картонні.
Клініко-фармакологічна група: Протипухлинний антибіотик
Фармако-терапевтична група: Протипухлинний засіб, антибіотик
Фармакологічна дія
Протипухлинний засіб. Являє собою A2-фракцію, ізольовану з культури Streptomyces verticillus, що містить саме протипухлинний антибіотик. Механізм дії пов'язаний зі здатністю викликати фрагментацію молекул ДНК. Володіє слабко вираженою міелодепресивною та імунодепресивною активністю.
Фармакокінетика
Зв'язування з білками 1%. Підлягає метаболізму, шляхи якого точно не встановлені.
T1/2 при КК більше 35 мл/хв складає 115 хв. Виводиться нирками, 60-70% переважно в незміненому вигляді.
Показання діючих речовин препарату Блеоцин
Рак шкіри, стравоходу, легенів, шийки матки, щитовидної залози, нирок; злоякісні пухлини голови і шиї; саркоми м'яких тканин, остеогенна саркома; лімфогранулематоз, неходжкінські лімфоми, герміногенні пухлини яєчка і яєчників.
Лікування і профілактика ексудативного плевриту та лікування ексудативного перитоніту при злоякісних пухлинах (внутріпорожнинне введення).
Режим дозування
Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежать від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар. Слід строго дотримуватися відповідності використовуваної лікарської форми конкретного препарату показанням до застосування та режиму дозування.
Встановлюють індивідуально, в залежності від показань і стадії захворювання, стану системи кровоутворення, схеми протиопухолевої терапії.
Побічна дія
З боку дихальної системи: інтерстиціальна пневмонія, фіброз легеневої тканини.
З боку травної системи: нудота, блювота, анорексія, ангулярний стоматит, порушення функції печінки.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, часте та болісне сечовипускання.
З боку ЦНС: головний біль, головокружіння.
З боку репродуктивної системи: азооспермія, аменорея.
Алергічні реакції: еритема, кропив'ниця, анафілактоїдні реакції.
Дерматологічні реакції: очагові гіперкератози, гіперпігментація, дерматити, деформація нігтьової пластини, алопеція.
Інші: підвищення температури, лейкопенія; рідко - токсична дія на судини (в т.ч. церебральний артеріїт, інсульт, інфаркт міокарда).
Протипоказання до застосування
Виражені порушення функції дихання, фіброз легеневої тканини, виражені порушення функції нирок (КК менше 35 мл/хв) і/або печінки, захворювання серцево-судинної системи важкого перебігу, вагітність, підвищена чутливість до блеоміцину.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Блеоміцин протипоказаний при вагітності. У випадку необхідності застосування в період лактації годування груддю слід припинити.
Жінкам репродуктивного віку, які отримують терапію блеоміцином, слід застосовувати надійні методи контрацепції.
У експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний і ембріотоксичний вплив блеоміцина.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок (КК менше 35 мл/хв).
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Застосування у дітей
Безпека застосування у педіатричній практиці не встановлена.
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю застосовують у осіб похилого віку,
Особливі вказівки
З обережністю застосовують у пацієнтів з захворюваннями легень (в т.ч. в анамнезі), з порушеннями функції нирок, з ІБС, вадами серця, у осіб похилого віку, а також у пацієнтів, які отримували або отримують радіаційну терапію.
З обережністю застосовують у хворих з вітряною віспою (в т.ч. недавно перенесеною або після контакту з хворими), з опоясуючим герпесом і гострими інфекційними захворюваннями.
У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції органів дихання, рентгенологічне дослідження грудної клітки, контроль функції нирок, печінки. При появі кашлю або диспное лікування слід припинити та призначити ГКС та антибіотики.
Безпека застосування у педіатричній практиці не встановлена.
У експериментальних дослідженнях встановлено канцерогенний і мутагенний вплив блеоміцина. З цього приводу при застосуванні блеоміцина для лікування інших захворювань (грибовидна мікоз, прості бородавки) необхідна особлива обережність.
Лікарське взаємодіяння
Блеоміцин підвищує ризик пневмотаксичної дії у пацієнтів, які отримують кисень (наприклад, як частина загальної анестезії).
При одночасному застосуванні з препаратами, які мають мієлотоксичну та пневмотоксичну дію, можливе підвищення ризику розвитку побічних ефектів.
Можлива затримка кліренсу блеоміцина та підсилення його токсичної дії навіть при застосуванні в низьких дозах через нефротоксичну дію цисплатину.