Прогестерон 200 мг

Прогестерон інструкція до застосування

капсули 200 мг, 10 шт

Дізнайтесь більше про показання, дозування та побічні ефекти з цієї інструкції

Комерційна назва: Гестхел (Gestheal)

Капсули овальні, м'які желатинові, жовтуватого кольору, що містять масляну білу гомогенну суспензію (без видимого поділу фаз).

Допоміжні речовини: олія соняшникова 298 мг, лецитин соєвий 2 мг; капсула – желатин 146.80 мг, гліцерин 60.00 мг, титану діоксид 3.20 мг, вода очищена 10.00 мг.

10 шт. - блістери, пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група: Гестаген

Фармако-терапевтична група: Гестаген

Фармакологічна дія

Діючою речовиною препарату Гестхел® є прогестерон, ідентичний до природного гормону жовтого тіла яєчника.

Сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається фолікулярним гормоном естрадіолом, секреторну фазу. Після запліднення сприяє переходу в стан, необхідний розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Сприяє утворенню нормального ендометрію. Стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози, індукує лактацію.

Стимулюючи протеїнліпазу, збільшує запаси жиру, підвищує утилізацію глюкози. Збільшуючи концентрацію базального та стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню в печінці глікогену; підвищує вироблення гонадотропних гормонів гіпофіза; зменшує азотемію, збільшує виведення азоту із сечею.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо

Всмоктування

Мікронізований прогестерон добре всмоктується із ШКТ. Концентрація прогестерону в плазмі крові поступово підвищується протягом першої години, Cмакс у плазмі крові відзначається через 1-3 години після прийому. Концентрація прогестерону в плазмі збільшується від 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 год, до 11.75 нг/мл - через 2 год і становить 8.37 нг/мл через 3 год, 2 нг/мл - через 6 год і 1.64 /мл - через 8 годин після прийому.

метаболізм

Основними метаболітами, які визначаються в плазмі крові, є 20-альфа-гідрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон і 5-альфа-дигідропрогестерон.

Виведення

Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, 95% з них складають глюкуронокон'юговані метаболіти, в основному 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіол). Зазначені метаболіти, які визначаються в плазмі крові та сечі, аналогічні речовинам, що утворюються при фізіологічній секреції жовтого тіла.

При інтравагінальному введенні

Всмоктування та розподіл

Абсорбція відбувається швидко, висока концентрація прогестерону в плазмі спостерігається через 1 год після введення. Cмакс прогестерону в плазмі досягається через 2-6 год після введення. При введенні препарату по 100 мг двічі на добу середня концентрація в плазмі зберігається на рівні 9.7 нг/мл протягом 24 годин. При введенні в дозах понад 200 мг на добу концентрація прогестерону відповідає І триместру вагітності.

Зв'язування з білками плазми становить 90%.

метаболізм

Метаболізується з утворенням переважно 3-альфа, 5-бета-прегнандіолу. Концентрація 5-бета-прегнанолону в плазмі не збільшується.

Виведення

Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, основну частину становить 3-альфа, 5-бета-прегнандіол (прегнандіол). Це підтверджується постійним підвищенням його концентрації (Cмакс 142 нг/мл через 6 годин).

Показання для застосування.®

Прогестерондефіцитні стани у жінок:

пероральний шлях введення:

• загрозливий аборт або попередження звичного аборту через недостатність прогестерону;

• безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;

• передменструальний синдром;

• порушення менструального циклу внаслідок порушення овуляції чи ановуляції;

• фіброзно-кістозна мастопатія;

• період менопаузального переходу;

• менопаузальна (замісна) гормональна терапія (МГТ) у пери- та постменопаузі (у поєднанні з естрогеновмісними препаратами).

вагінальний шлях введення:

• МГТ у разі дефіциту прогестерону при нефункціонуючих (відсутніх) яєчниках (донорство яйцеклітин);

• попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок);

• підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення;

• підтримка лютеїнової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі;

• передчасна менопауза;

• МГТ (у поєднанні з препаратами, що містять естроген);

• безпліддя внаслідок лютеїнової недостатності;

• загрожує аборт або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону.

Режим дозування

Пероральний шлях введення

Препарат приймають внутрішньо, увечері перед сном, запиваючи водою.

Найчастіше при недостатності прогестерону добова доза препарату Гестхел® становить 200-300 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг увечері перед сном та 100 мг вранці, при необхідності).

При загрозливому аборті або попередження звичного аборту внаслідок недостатності прогестерону призначають 200-600 мг на добу щодня в І та ІІ триместрах вагітності. Подальше застосування препарату Гестхел® можливо за призначенням лікаря на підставі оцінки клінічних даних вагітної жінки.

При недостатності лютеїнової фази (Предменструальний синдром, фіброзно-кістозна мастопатія, дисменорея, період менопаузального переходу) добова доза препарату становить 200 або 400 мг протягом 10 днів (зазвичай з 17-го по 26-й день циклу).

При МГТ у перименопаузі на фоні прийому естрогенів препарат Гестхел® призначають по 200 мг на добу протягом 12 днів.

При МГТ у постменопаузі у безперервному режимі препарат Гестхел® застосовують у дозі 100-200 мг із першого дня прийому естрогенів. Добір дози здійснюється індивідуально.

Вагінальний шлях введення

Капсули вводять глибоко у піхву.

Попередження (профілактика) передчасних пологів у жінок із групи ризику (з укороченням шийки матки та/або наявністю анамнестичних даних передчасних пологів та/або передчасного розриву плодових оболонок): звичайна доза становить 200 мг перед сном, з 22-го по 34-й тиждень вагітності.

Повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донорство яйцеклітин): на фоні терапії естрогенами по 100 мг/добу на 13-й і 14-й дні циклу, потім - по 100 мг 2 рази/сут з 15-го по 25-й день циклу, з 26-го дня та у разі визначення вагітності доза зростає на 100 мг на добу щотижня, досягаючи максимальної 600 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Зазначена доза зазвичай застосовується протягом 60 днів.

Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: рекомендується застосовувати від 200 до 600 мг на добу, починаючи з дня ін'єкції хоріонічного гонадотропіну протягом І та ІІ триместрів вагітності.

Підтримка лютеїнової фази в спонтанному або індукованому менструальному циклі при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла: рекомендується застосовувати 200-300 мг на добу, починаючи з 17-го дня циклу протягом 10 днів, у разі затримки менструації та діагностики вагітності лікування має бути продовжено.

У випадках загрозливого аборту або з метою попередження звичного аборту, що виникають на фоні недостатності прогестерону: 200-400 мг на добу на 2 прийоми щодня в I та II триместрах вагітності.

Прогестерон побічна дія

Наведені нижче небажані явища, зазначені при пероральному способі застосуванняпрепарату, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).