Соматропін

Форма випуску, упаковка та склад препарату

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді маси або порошку білого або білого з жовтуватим відтінком кольору; прикладений розчинник – безбарвна, прозора рідина без запаху.

Допоміжні речовини: гліцин, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат, полісорбат 80, натрію дигідрофосфат моногідрат.

Розчинник: вода д/і - 1 мл.

Клініко-фармакологічна група: Рекомбінантний соматотропний гормон

Фармако-терапевтична група: Соматотропний гормон

Фармакологічна дія

Препарат Соматропін є генно-інженерним соматотропним гормоном. Стимулює скелетне та соматичне зростання, а також надає виражений вплив на метаболічні процеси. Стимулює зростання кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм. Сприяє нормалізації структури тіла за допомогою збільшення м'язової маси та зниження жирової маси тіла. У хворих з дефіцитом гормону росту та остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу та щільності кісток. Збільшує число та розмір клітин м'язів, печінки, вилочкової залози, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амінокислот у клітину та синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів та ліпопротеїнів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м'язову активність та фізичну витривалість.

Фармакокінетика

Всмоктування та розподіл

Абсорбція соматропіну після підшкірного введення становить 80%, Cмакс у плазмі крові досягається через 3-6 год. Проникає в добре перфузовані органи.

Метаболізм та виведення

Метаболізується у нирках та печінці. Vd соматропіну - 0.49-2.11 л/кг. Виводиться нирками та з жовчю (в т.ч. 0.1% у незміненому вигляді). T1/2 після підшкірного введення становить 3-5 год.

Показання до застосування препарату Соматропін

• затримка росту у дітей внаслідок недостатньої секреції гормону росту, при дисгенезії гонад (синдром Шерешевського-Тернера); при хронічній нирковій недостатності (зниження функції нирок більш ніж на 50%) у препубертатному періоді;

• у дорослих при підтвердженому вродженому або набутому дефіциті гормону росту як замісну терапію.

Режим дозування

соматропін вводять підшкірно, повільно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід змінювати місця ін'єкції для профілактики розвитку ліпоатрофії.

Розчиняти вміст флакона рекомендується в 1 мл розчинника, що додається, виходячи з розрахованої дози. Для цього розчинник відбирають шприцом і вводять у флакон з препаратом через пробку. Обережно похитують до повного розчинення флакона. Різке струшування при цьому неприпустимо. Приготовлений розчин зберігається у флаконі не більше двох тижнів при температурі від 2 до 8°С.

Дози підбирають індивідуально з урахуванням виразності дефіциту гормону росту, маси чи площі поверхні тіла, ефективності у процесі терапії.

U дітей при недостатня секреція гормону росту рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0.07-0.1 МО/кг/добу), що відповідає 0.7-1 мг/м2/добу (2-3 ME/м2/сут). Лікування починають якомога більш ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання та/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату.

При синдром Шерешевського-Тернера, при хронічній нирковій недостатності у дітей, що супроводжується затримкою ростурекомендується доза 50 мкг/кг/добу (0.14 МО/кг/добу) що відповідає 1.4 мг/м2/добу (4,3 ME/м2/сут). При недостатній динаміці зростання може знадобитися корекція дози.

При дефіцит гормону росту в дорослих початкова доза становить 0.15-0.3 мг на добу (що відповідає 0.45-0.9 МО на добу) з подальшим її збільшенням, залежно від ефекту.

При титруванні дози як контрольний показник може використовуватися рівень інсуліноподібного фактора росту I (ІРФ-I) у сироватці крові. Підтримуюча доза підбирається індивідуально, але не перевищує, як правило, 1 мг на добу, що відповідає 3 МО на добу.

Літнім пацієнтам рекомендуються нижчі дози.

Побічна дія

Можливо: підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору), зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, лейкемоїдні реакції, епіфізеоліз головки стегнової кістки, затримка рідини з розвитком периферичних набряків, артралгія, міалгія, тунельний синдром. Симптоми мають, як правило, транзиторний, дозозалежний характер, можуть вимагати зменшення дози.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж.

Рідко: освіту антитіл до препарату зі зниженням його ефективності.

Місцеві реакції: гіперемія, припухлість, біль, свербіж, ліпоатрофія у місці ін'єкції.

Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні препарату соматропін: слабкість, втома, гінекомастія, набряк диска зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування, найчастіше бувають у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), панкреатит (абдомінальний біль, тош хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), підвивих стегна у дітей (накульгування, біль у стегні та коліні), прискорення зростання існуючого раніше невуса (можлива малігнізація), прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким зростанням), підвищення вмісту в крові неорганічного фосфату, пара.

Протипоказання до застосування

• злоякісні новоутворення;

• активні пухлини головного мозку;

• ургентні стани (в т.ч. стани після операцій на серці, черевної порожнини, гостра дихальна недостатність);

• вагітність;

• період годування груддю (на час лікування необхідно відмовитися від грудного вигодовування);

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

С обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, внутрішньочерепній гіпертензії, гіпотиреозі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний при вагітності та в період лактації.

Застосування у дітей

U дітей при недостатня секреція гормону росту рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0.07-0.1 МО/кг/добу), що відповідає 0.7-1 мг/м2/добу (2-3 ME/м2/сут). Лікування починають якомога більш ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання та/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату.

При синдром Шерешевського-Тернера, при хронічній нирковій недостатності у дітей, що супроводжується затримкою ростурекомендується доза 50 мкг/кг/добу (0.14 МО/кг/добу) що відповідає 1.4 мг/м2/добу (4,3 ME/м2/сут). При недостатній динаміці зростання може знадобитися корекція дози.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Літнім пацієнтам рекомендуються нижчі дози.

Особливі вказівки

На фоні лікування препаратом Соматропін можливо, буде потрібно корекція доз гіпоглікемічних препаратів у хворих на цукровий діабет, може відбутися маніфестація гіпотиреозу, що латентно протікає, а у пацієнтів, які отримують тироксин, можуть з'явитися ознаки гіпертиреозу.

Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. Набряк зорового нерва вимагає відміни препарату.

Виявлення кульгавості і натомість терапії соматропіном вимагає ретельного спостереження.

Необхідно змінювати місця підшкірних ін'єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофій.

Передозування

Гостро передозування може спричинити спочатку гіпоглікемію, а потім гіперглікемію. При тривалому передозуванні можуть відзначатися ознаки та симптоми, характерні для надлишку людського гормону росту – розвиток акромегалії та/або гігантизму, а також розвиток гіпотиреозу, зниження рівня кортизолу у сироватці крові.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

ГКС знижують стимулюючу дію соматропіну на процеси зростання.

На ефективність препарату (стосовно кінцевого зростання) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад гонадотропіном, анаболическими стероїдами, естрогенами та гормонами щитовидної залози.

Умови згодовування препарату Соматропін

Препарат слід зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 8°С. Чи не заморожувати.

Приготований розчин зберігати при температурі від 2 до 8°С протягом 2 тижнів.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Соматропін

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.