Діфферін® гель (Differin)
інструкція із застосування
Опис засновано на офіційній інструкції щодо застосування препарату
Власник реєстраційного посвідчення:
Лабораторії ГАЛДЕРМА (Франція)
Активна речовина: адапален (адапален)
Лікарські форми
Форма випуску, упаковка та склад препарату Діфферін®
Крем для зовнішнього застосування блискучі, білий колір.
Допоміжні речовини: карбомер 934P (карбопол 974Р)®) - 4.5 мг, макроголу метилдекстрози сесквістеарат - 35 мг, гліцерол - 30 мг, сквалан натуральний - 60 мг, метилдекстрози сесквістеарат - 35 мг, динатрію едетат - 1 мг, метилпарагідроксибензоат - 2 мг, метилпарагідроксибензоат - 2 мг, 5 мг, циклометикон - 130 мг, гідроксид натрію - до pH 6.5±0.2, вода очищена - до 1 г.
30 г - туби алюмінієві (1) - картонні коробки.
Клініко-фармакологічна група: Препарат для лікування вугрового висипу
Фармако-терапевтична група: Висипи вугровий засіб лікування
Фармакологічна дія
Адапален - метаболіт ретиноїду, який діє на патологічний механізм розвитку Acne vulgaris, є сильним модулятором клітинного диференціювання та кератинізації і має комедонолітичну та протизапальну активність. Механізм дії адапалену заснований на взаємодії зі специфічними γ-рецепторами епідермальних клітин шкіри. Внаслідок дії адапалена відбувається зниження "зчепленості" епітеліальних клітин у гирлі сально-волосяного фолікула та зменшення утворення мікрокомедонів.
Адапален надає протизапальну дію in vivo та in vitro, впливаючи на фактори запалення шляхом інгібування міграції лейкоцитів в осередку запалення, пригнічує хемотаксичну та хемокінетичну відповіді поліморфноядерних лейкоцитів людини та пригнічує метаболізм арахідонової кислоти. Toll-подібних рецепторів 2.
Фармакокінетика
Абсорбція адапалена через шкіру дуже низька (близько 4% дози). Екскреція з організму відбувається головним чином через жовч.
Показання для застосування.®
вугровий висип легкого та середнього ступеня тяжкості, у тому числі за наявності комедонів, папул та пустул.
Режим дозування
Тільки для зовнішнього застосування.
Препарат слід наносити тонким шаром на уражені висипом вугрів ділянки шкіри 1 раз на добу перед сном на чисту суху шкіру, уникаючи попадання препарату в очі, на губи, слизові оболонки і куточки носа.
Помітне клінічне покращення розвивається після 4-8 тижнів лікування, стійке покращення після 3-місячного курсу лікування.
Оскільки при лікуванні висипу вугрів прийнято чергування методів терапії, то через 3 місяці терапії препаратом рекомендується проконсультуватися з лікарем про подальшу терапію.
Побічна дія
При застосуванні препарату Діфферін® можуть виникати небажані реакції, зазначені в таблиці нижче, які розподілені за класами систем органів і частотою народження з використанням наступної прийнятої класифікації: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від 0) дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота народження не може бути визначена на підставі наявних даних, включаючи дані післяреєстраційного застосування).
* Дані післяреєстраційного спостереження.
** Більшість випадків "опіку в місці нанесення" були поверхневими, але також повідомлялося про опіки другого ступеня.
Під час післяреєстраційного спостереження адапалена були зареєстровані алергічні реакції та реакції
гіперчутливість. Лікування препаратом Діфферін® слід припинити та звернутися до лікаря, якщо алергічна реакція або анафілактична/анафілактоїдна реакція виникла під час лікування (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, біль у грудях, набряки (ангіоотек), утруднення дихання.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до адапалену або будь-якої з допоміжних речовин;
дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека препарату для даної вікової категорії не встановлена).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Клінічний досвід зовнішнього застосування адапалену при вагітності має обмежений характер, проте доступні дані у пацієнток, які отримували препарат на ранніх термінах вагітності, не свідчать про його негативний вплив протягом вагітності або здоров'я плода.
У зв'язку з обмеженим характером наявних даних, а також через можливість незначного проникнення адапалена через шкіру, препарат Діфферин® не слід застосовувати під час вагітності.
У разі настання вагітності лікування слід припинити.
Період грудного вигодовування
Досліджень проникнення препарату у грудне молоко тварин чи людини після нанесення на шкіру не проводилось.
Оскільки системна експозиція препарату Діфферін® у жінок, що годують груддю, незначна, не передбачається будь-якого впливу на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Препарат Діфферін® можна застосовувати у період грудного вигодовування.
Щоб уникнути контакту немовляти з препаратом при застосуванні крему Діфферін® у період грудного вигодовування слід уникати нанесення на ділянку грудей.
Застосування у дітей
Протипоказане застосування у дитячому віці до 12 років.
Особливі вказівки
При підозрі на розвиток реакції підвищеної чутливості або тяжкої форми подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.
У деяких випадках, залежно від ступеня подразнення шкіри, кількість нанесення може бути скорочена, може бути рекомендовано застосування некомедогенних зволожуючих засобів або лікування призупинено до зникнення ознак подразнення або повністю. Відновлення лікування можливе після консультації з лікарем.
Слід уникати потрапляння препарату Діфферін® в очі, рот, куточки носа і слизові оболонки. При випадковому попаданні препарату на слизові оболонки очей необхідно промити теплою водою.
Препарат не можна наносити на ушкоджену внаслідок травми (порізи чи садна), сонячного опіку або екзематозну шкіру.
Діфферін® має місцевоподразнювальний потенціал у деяких пацієнтів, тому слід з обережністю поєднувати застосування із засобами, що володіють потенційно дратівливою дією (наприклад, медичні або абразивні мила або очищаючі засоби, косметичні засоби з сильним підсушуючим шкіру дією та/або засоби з високим вмістом спиртів, в'яжучих речовин, спец.
Для лікування вузлуватих і конглобатних акне тяжкого ступеня застосовують системні антибактеріальні препарати + адапален, бензоїлу пероксид або комбінацію адапален + бензоїлу пероксид. У цьому випадку адапален може застосовуватися для лікування висипу вугрів на обличчі, грудях або спині під наглядом лікаря.
Однак не слід застосовувати адапален як монотерапію у пацієнтів з тяжкою формою висипу вугрів на великих ділянках шкіри.
Препарат у формі крему більш підходить для застосування на сухій та світлій шкірі.
Щоб уникнути подразнення шкіри при застосуванні адапалену, необхідно звести до мінімуму вплив сонячного світла та штучного УФ-опромінення, включаючи лампи сонячного світла. Якщо уникнути впливу неможливо, рекомендується застосування сонцезахисних засобів та одягу для захисту ділянок шкіри, на які був нанесений препарат.
Також слід уникати екстремальних кліматичних впливів, таких як сильний вітер чи холод, т.к. це також може спричинити подразнення на ділянках, на яких застосовувався препарат.
При застосуванні препарату Діфферін® можливе використання косметичних засобів, що не мають комедогенних або в'яжучих властивостей.
Гель Діфферін® містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічні реакції під час або після завершення лікування та пропіленгліколь, який може мати подразнюючу дію на шкіру.
Крем Діфферін® містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції під час або після завершення лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат Діфферін® не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Передозування
Надмірне нанесення препарату на шкіру не призведе до більш швидкого досягнення результату або отримання більш вираженого ефекту, проте при цьому може розвинутись почервоніння, лущення або дискомфорт.
Діфферін® призначений лише для зовнішнього застосування. При випадковому ковтанні навіть незначної кількості препарату слід промити шлунок, при необхідності проводять симптоматичну терапію.
Лікарська взаємодія
Всмоктування адапалену через шкіру є низьким, тому його взаємодія із системними лікарськими препаратами малоймовірна.