Аджові
- Виробники TEVA
- Модель: fremanezumab
- Наявність: в наявності
Аджові
Аджові (fremanezumab) — це ефективний біотехнологічний препарат, який відкриває нові можливості у профілактиці мігрені. Його дія спрямована безпосередньо на механізм розвитку болю, а зручна схема введення робить лікування комфортним для пацієнта. Препарат рекомендовано пацієнтам, які не досягли бажаного ефекту від традиційної профілактичної терапії або шукають більш сучасне рішення для тривалого контролю мігрені. Створений на основі моноклонального антитіла фреманезумабу. Препарат діє вибірково на один із ключових факторів розвитку болю при мігрені — пептид CGRP (кальцитонін-ген-зв’язаний пептид), нейтралізуючи його та зменшуючи частоту й інтенсивність нападів.
Склад та форма випуску
Активна речовина: фреманезумаб (у формі фреманезумаб-вгдж) — людське моноклональне IgG2-антитіло, спрямоване проти CGRP.
Лікарська форма: розчин для підшкірного введення прозорий або трохи опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору..
Форма упаковки: попередньо наповнений шприц або автоінжектор, 225 мг/1,5 мл.
Допоміжні речовини: L-гістидин - 0,543 мг, L-гістидину гідрохлорид моногідрат - 2,62 мг, сахароза - 66 мг, динатрію едетат дигідрат - 0,136 мг, полісорбат 80 - 0,02% в/о, вода д/в - до 1 мл.
1.5 мл - автоінжектори (шприц-ручки) одноразові (1) - контейнери коміркові (1) - пачки картонні з контролем першої розпаковки.
Клініко-фармакологічна група: Моноклональне антитіло для профілактичного лікування мігрені
Фармако-терапевтична група: Антагоністи кальцитонін-ген спорідненого пептиду
Обидва режими дозування фреманезумабу (1 раз на місяць і 1 раз на 3 місяці) мали статистично та клінічно значущу перевагу перед плацебо щодо покращення, порівняно з вихідним рівнем, відповідно до ключових кінцевих точок. Таким чином, результати дослідження 4 узгоджуються з основними висновками попередніх досліджень ефективності і, крім того, демонструють ефективність при мігрені, що важко піддається лікуванню, включаючи середнє зниження щомісячної кількості днів з мігренню на -3.7 дня (95% ДІ від -4.38 до -3.05) у пацієнтів, що приймали ф, (95% ДІ від -4.73 до -3.41) у пацієнтів, які приймали фреманезумаб 1 раз на місяць, порівняно з -0.6 дня (95% ДІ від -1.25 до 0.07) у хворих, які отримували плацебо. У 34% пацієнтів, які отримували фреманезумаб 1 раз на 3 місяці, і у 34% пацієнтів, які отримували фреманезумаб 1 раз на місяць, спостерігалося зниження щомісячної кількості днів з мігренню принаймні на 50% порівняно з 9% у пацієнтів, які отримували плацебо (p<0.0001). Позитивний ефект від призначення лікарського препарату спостерігався починаючи з першого місяця дослідження та зберігався протягом усього періоду лікування. Під час 6-місячного періоду лікування якихось значущих небажаних явищ виявлено не було.
Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок. Порушення функції печінки або нирок, як очікується, не вплине на фармакокінетику фреманезумабу. Популяційний фармакокінетичний аналіз зведених даних із клінічних досліджень препарату не виявив відмінностей у фармакокінетиці фреманезумабу у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю щодо пацієнтів з нормальною функцією печінки (див. розділ "Режим дозування"). Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не брали участь у клінічних дослідженнях фреманезумабу.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після одноразового підшкірного введення в дозі 225 мг і 675 мг медіана часу досягнення Cмакс (Тмакс) фреманезумаба становить від 5 до 7 днів, а фармакокінетичні параметри мають пропорційний характер. Абсолютна біодоступність у діапазоні дозувань від 225 мг до 900 мг становить від 55 до 66%.
Розподіл
При застосуванні препарату в дозі 225 мг підшкірно 1 раз на місяць і 675 мг підшкірно 1 раз на 3 місяці Cсс відзначалася приблизно через 168 днів (близько 6 місяців) після початку лікування. Медіана коефіцієнта накопичення при призначенні лікарського засобу 1 раз на місяць та 1 раз на 3 місяці становить близько 2.4 та 1.2 відповідно.
Вd після підшкірного введення в дозах 225 мг, 675 мг та 900 мг - 3.6 л.
Метаболізм
Аналогічно до інших моноклональних антитіл, фреманезумаб розпадається під дією протеолітичних ферментів до низькомолекулярних пептидів та амінокислот.
Виведення
Загальний кліренс фреманезумабу становить близько 0.09 л/добу, T1/2 – 30 днів. Низькомолекулярні пептиди та амінокислоти, що утворюються в ході метаболізму, беруть участь у de novo синтезі білків або виводяться нирками.
Особливі популяції
В рамках популяційного фармакокінетичного аналізу, проведеного на підставі даних, отриманих у 2546 пацієнтів, визначався вплив віку, раси, статі та маси тіла на ефективність препарату. Згідно з отриманими результатами, корекція дози препарату при масі тіла від 43.5 кг до 131.8 кг не потрібна.
Дані про співвідношення експозиції та ефективність фреманезумабу у пацієнтів з масою тіла більше 132 кг відсутні.
Показання
Препарат призначений для профілактичного лікування мігрені у дорослих:
- при епізодичній мігрені (4–14 днів мігрені на місяць)
- при хронічній мігрені (15 і більше днів головного болю на місяць, з яких щонайменше 8 — типові для мігрені).
Доступні два режими дозування:
1) 1 раз на місяць: один, попередньо заповнений розчином препарату, шприц для ін'єкцій або автоінжектор (шприц-ручка) (225 мг)
або
2) 1 раз на три місяці: три, попередньо заповнених розчином препарату, шприца для ін'єкцій або автоінжектора (шприц-ручки) (675 мг), які вводяться у вигляді трьох послідовних ін'єкцій.
Рішення про тривалість курсу лікування приймає лікар.
При переході з одного режиму на інший нову дозу лікарського препарату призначають наступного запланованого дня, згідно з попереднім режимом терапії.
Після початку терапії фреманезумабом супутнє профілактичне лікування мігрені може бути продовжено, якщо лікар вважає, що це потреба.
Ефективність терапії слід оцінювати через 3 місяці після початку. Будь-яке подальше рішення про продовження лікування має прийматись в індивідуальному порядку. Згодом оцінку необхідності продовження терапії рекомендується проводити регулярно.
Пропущенная доза
Якщо дозу лікарського препарату Аджові, згідно з графіком прийому, було пропущено, необхідно ввести її якнайшвидше. Відшкодування пропущеної дози шляхом її подвоєння не потрібне.
Особливі групи пацієнтів
Літні пацієнти (старше 65 років)
Дані про застосування препарату Аджові у пацієнтів віком від 65 років та старші обмежені. Виходячи з результатів фармакокінетичного аналізу популяційного аналізу корекції дози препарату не потрібно.
Порушення функції нирок та/або печінки
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна.
Діти
Препарат не рекомендований до застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Аджові у цієї групи пацієнтів не встановлені.
Спосіб застосування
Препарат вводиться підшкірно.
В/в або внутрішньом'язово ін'єкції неприпустимі.
Препарат Аджові застосовують підшкірно в ділянці живота, стегна або плеча. Потрібно змінювати місця ін'єкцій при багаторазовому призначенні препарату.
Ін'єкція препарату Аджові може бути проведена медичним персоналом, пацієнтами та/або особами, що доглядають за ними. Перед використанням пацієнти та/або особи, що доглядають за ними, повинні пройти відповідне навчання порядку підготовки до застосування та введення препарату Аджові. Необхідно повідомити пацієнтам та/або особам, що доглядають за ними, про те, що їм потрібно ознайомитися з інструкцією з медичного застосування та слідувати їй при кожному використанні препарату Аджові.
Вказівки щодо застосування препарату Аджові
Інструкція застосування препарату Аджові, розчин для підшкірного введення, 150 мг/мл, в автоінжекторі (шприц-ручці)
Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням препарату Аджові.
*Повна інструкція знаходиться в упаковці з препаратом
